Локальный этический комитет ФГБУ «ЦСП» ФМБА России (далее – ЛЭК) призван содействовать соблюдению прав и интересов участников всех клинических, медико-социологических, психологических и других научно-исследовательских работ с участием людей в качестве субъектов исследования, этических норм при их проведении.
Любое исследование с участием людей в качестве субъектов должно начинаться только после одобрения ЛЭК.
Основными целями работы ЛЭК являются: защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых лиц, а также защита прав и интересов исследователей.
ЛЭК принимает от заявителей документацию и материалы, форма подачи и объем которых определены соответствующей стандартной операционной процедурой; проводит экспертизу и выносит решение в установленном порядке.
Список документов, предоставляемых в ЛЭК, для экспертизы проведения научных проектов и диссертационных работ:
Заявление на имя председателя ЛЭК с просьбой о проведении экспертизы документов в ЛЭК для планирования научных проектов или диссертационной работы (протокол исследования и образец информированного согласия субъекта исследований)
Аннотация проекта или диссертации, утвержденная научным руководителем
Протокол исследования
Образец информированного согласия
Целью работы Комиссии по биоэтике ФГБУ «ЦСП» ФМБА России (далее – Комиссия) является обеспечение правовых и этических норм по содержанию лабораторных животных, контроля за экспериментами и процедурами, проводимыми с лабораторными животными, а также за состоянием помещений, в которых содержатся лабораторные животные, в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и ветеринарного законодательства; рассмотрение предложений, жалоб и заявлений, касающихся содержания и использования лабораторных животных в рамках научных задач вне зависимости от источника их финансирования.
Все поступившие заявки на проведение исследований с использованием животных рассматриваются Комиссией коллегиально на основании документов, представляемых в Комиссию руководителем (ответственным исполнителем) исследования. Руководитель (ответственный исполнитель) исследования представляет эти материалы Комиссии не позднее, чем за две недели до заседания Комиссии.
Комплект документов должен включать:
Служебная записка на имя председателя комиссии по биоэтике с просьбой провести экспертизу представленных документов
Протокол-заявка на приобретение животных для планируемых экспериментов с описанием схем эксперимента, видов и численности животных, условий содержания, манипуляций, методов, болезненных процедур, способов эвтаназии, анализом альтернатив, описанием рисков, согласованиями, а также письменными гарантиями руководителя (ответственного исполнителя) исследования