Производственная лаборатория
Производственная лаборатория ФГБУ «ЦСП» ФМБА России была организована в феврале 2020 года. Основное направление деятельности лаборатории — производство наборов реагентов на основе молекулярно-биологических методов исследований для диагностики заболеваний человека и животных.
С появлением новой коронавирусной инфекции, Центр стал одной из первых организаций, зарегистрировавшей наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции и петлевой изотермической амплификации.
В 2021 и 2022 году были разработаны наборы реагентов для выявления мутаций РНК коронавируса SARS-CoV-2, характерных для эпидемиологически значимых штаммов (Альфа, Бета, Гамма, Дельта и Омикрон).
Наборы реагентов «АмплиТест®» для диагностики COVID-19 выявляют все циркулирующие на территории России и всего мира эпидемически значимые штаммы SARS-CoV-2. Высокие показатели аналитической чувствительности позволяют выявить РНК коронавируса даже в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей.
Центр постгеномных технологий реализует полный цикл производства продукции от проектирования и разработки нового набора реагентов до выпуска продукции надлежащего качества на рынок медицинских изделий.
Проведение научных исследований и экспериментальных разработок, а также дальнейшее их внедрение в производственный цикл на собственной технологической площадке позволяет ФГБУ «ЦСП» ФМБА России выпускать востребованную на рынке продукцию высокого качества.
Высокие показатели диагностической чувствительности и специфичности разрабатываемых тест-систем достигаются работой сотрудников научных лабораторий центра постгеномных технологий ФГБУ «ЦСП» ФМБА — специалистов с более чем 25-летним стажем в области разработки наборов реагентов на основе молекулярно-биологических методов исследований для диагностики генетических и инфекционных заболеваний различных нозологий.
Разработка новой и модернизация ранее разработанной продукции основывается на анализе эпидемиологической ситуации в стране и мире, заказах на разработку в рамках государственных программ, а также анализа рынка и запросов пользователей.
Изделия торговой марки «АмплиТест®» разрабатываются, изготавливаются и выпускаются на рынок в соответствии с основными требованиями к безопасности и эффективности, определенными в технических условиях к наборам реагентов.
Внедрение продукции на производство установлено в соответствии нормативными документами, и осуществляется группой внедрения и адаптации научных инноваций.
Дальнейшее производство разработанных наборов осуществляется сотрудниками производственной лаборатории на технологических участках приготовления, фасовки, этикетировки и комплектации.
Вся выпускаемая продукция проходит тройной операционный контроль, включающий в себя входной контроль сырья и материалов, постадийный контроль полуфабрикатов и выходной контроль готовой продукции.
Контроль на каждом этапе производства даёт возможность выпускать качественную и конкурентоспособную продукцию и максимально удовлетворять требования и ожидания потребителей.
Все процессы производственной деятельности, а также процессы проектирования и разработки научных инноваций проводятся в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» и межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
По вопросам обращаться
Тарасова Жанна Евгеньевна
Кандидат медицинских наук
Руководитель производственной лаборатории
Контакты
- +7 (495) 540-61-71
- promlab@cspfmba.ru